「한약(생약)제제 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인」 개정(안) 및 「한약(생약) 제제 임상시험 계획 승인 신청 체크리스트」 폐지에 대한 의견 협조 요청
| 담당자 | KAND | 등록일 | 2024-05-24 |
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| 첨부파일 |  공문 및 첨부파일 | ||
식품의약품안전평가원 생약제제과-1327호(2024. 5. 24.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 생약제제과에서는 유럽 의약품청(EMA)에서 ‘오메가-3-산에틸에스테르’ 성분제제에 대한 안전성 정보 조치사항을 반영하기 위하여 「한약(생약)제제 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인(민원인안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다.
또한, 「한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청 체크리스트」는 식품의약품안전평가원 생약제제과에서 운영하고 있는 민원인 안내서 「한약(생약)제제의 품질, 비임상, 임상시험 가이드라인」과 내용이 중복되어 폐지하고자 합니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 마련된 가이드라인 개정(안) 및 폐지에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2024년 5월 29일(수)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희 주임, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「한약(생약)제제 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인」 개정(안) 1부. 2. 「한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청 체크리스트」 1부. 3. 검토의견서(양식) 1부. 끝. |