식품의약품안전평가원 생약제제과-687호(2024. 3. 11.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 생약제제과에서는 한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경관리 제도 시행 후, 업계에서 체감된 미흡점 개선 및 국제조화를 위해 첨부와 같이 「한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인(민원인 안내서」 개정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 최종 가이드라인 마련·배포에 앞서 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 개정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2024년 3월 15일(금)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희 주임, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안) 1부.
2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.
공문 및 첨부자료