식품의약품안전평가원 생약제제과-2490호(2022. 9. 20.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 생약제제과에서는 생물학적동등성시험이 가능한 일부 한약(생약)제제의 일반적인 권고사항을 제공하여 제네릭 의약품 개발에 도움을 주고자 「한약(생약)제제 성분별 생동성시험 가이드라인(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 제정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2022년 10월 14일(금)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「한약(생약)제제 성분별 생동성시험 가이드라인」 제정(안) 1부.
2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.
공문_및_첨부자료