식품의약품안전평가원 생약제제과-2467호(2022. 9. 16.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 생약제제과에서는 ‘한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경관리 제도’시행과 관련하여 제조방법 변경 유형, 품질 및 동등성 평가 시 필요서류 등을 안내하기 위하여 「한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 개정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2022년 9월 23일(금)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인」 개정(안) 1부.
2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.
공문_및_첨부자료