「한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(일반적 고려사항)」 개정(안)에 대한 의견 협조 요청
| 담당자 | KAND | 등록일 | 2023-10-13 |
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| 첨부파일 |  [공문]_「한약(생약)제제_임상시험_가이드라인(일반적_고려사항)」_개정(안)에_대한_의견_협조_요청 [첨부_1]_한약(생약)제제_임상시험_가이드라인(일반적고려사항)(민원인안내서)_개정(안) [첨부_2]_검토의견서(양식) | ||
식품의약품안전평가원 생약제제과-2973호(2023. 10. 12.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 생약제제과에서는 한약(생약)제제의 임상시험 진행 시 고려해야할 일반 사항을 정리한 가이드라인(민원인안내서)를 운영하고 있으며, 최근 심사 사례 등을 고려하여 제1상 임상시험(내약성) 면제 예시를 추가한 개정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 개정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2023년 10월 17일(화)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희 주임, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(일반적 고려사항)(민원인안내서)」 개정(안) 1부. 2. 검토의견서(양식) 1부. 끝. |