「한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(일반적고려사항)(민원인안내서)」 개정 안내
| 담당자 | KAND | 등록일 | 2023-10-30 |
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| 첨부파일 |  [공문]_「한약(생약)제제_임상시험_가이드라인(일반적고려사항)(민원인안내서)」_개정_안내 [첨부]_한약(생약)제제_임상시험_가이드라인(일반적고려사항)(민원인안내서) | ||
식품의약품안전평가원 생약제제과-3041호(2023. 10. 19.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 생약제제과에서는 한약(생약)제제의 임상시험 진행 시 고려해야할 일반사항을 정리한 가이드라인을 운영하고 있으며, 최근 심사 사례 등을 바탕으로 제1상 임상시험(내약성) 면제 대상 예시를 추가하여 「한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(일반적고려사항)(민원인 안내서)」을 개정함에 따라 별첨과 같이 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 동 민원인 안내서는 아래 홈페이지에서도 열람할 수 있습니다. · 식약처 대표누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 · 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 전자민원 > 민원인안내서 > 공무원지침서/민원인안내서
첨 부 : 「한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(일반적고려사항)(민원인 안내서)」 1부. 끝. |